Actualización: Boletín de la FDA: tratamiento de primera línea y medicamentos biosimilares para tratar el cáncer de próstata

Relevancia: Media

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

El 16 de noviembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Xtandi (enzalutamida) como tratamiento para personas con cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración (CPSC) que presentan una respuesta positiva a la terapia hormonal y cuyos niveles de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) se elevaron después del tratamiento. 

El Xtandi es un tipo de medicamento conocido como inhibidor del receptor de andrógeno que detiene el crecimiento de las células cancerosas al bloquear los efectos de los andrógenos (hormona reproductiva masculina) y es un medicamento que se puede tomar en casa.

El Xtandi se aprobó antes para el tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico y no metastásico resistente a la castración y el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración.

¿Por qué es importante esta actualización?

Las personas con CPSC cuyos niveles de antígeno prostático específico (PSA) se elevaron rápidamente después del tratamiento tienen un mayor riesgo de presentar metástasis. Para estos pacientes, la aprobación más reciente de Xtandi es una opción de tratamiento prometedora.

La FDA aprobó dos nuevos medicamentos para fortalecer los huesos: Jubbonti (denosumab-bbdz) y Wyost (denosumab-bbdz) que se pueden utilizar como parte del tratamiento contra el cáncer de próstata. Estos medicamentos pertenecen a un grupo de medicamentos que se conocen con el nombre de biosimilares. Este tipo de medicamentos son opciones más accesibles en precio que los medicamentos para el fortalecimiento de los huesos que están disponibles actualmente. Sin embargo, estos medicamentos todavía no están disponibles en los Estados Unidos. La fecha prevista de disponibilidad es el 31 de mayo de 2025.

¿Por qué es importante esta actualización?

En los pacientes con cáncer de próstata, la salud de los huesos se ve afectada tanto por la enfermedad como por el tratamiento.

• Cuando el cáncer de próstata se disemina fuera de la próstata, es muy frecuente que se pase a los huesos. Esto puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal.
• Los tratamientos como la terapia de privación de andrógenos (TPA) también pueden causar disminución de la masa ósea, lo que provoca osteoporosis y complicaciones relacionadas.

Ambas situaciones son una de las principales causas de disminución de la calidad de vida de las personas con cáncer de próstata.

Puede leer más información sobre los medicamentos para fortalecer los huesos durante el tratamiento contra el cáncer de próstata aquí.

¿Qué son los nuevos medicamentos Jubbonti y Wyont?

Jubbonti y Wyost son medicamentos para fortalecer los huesos. Son medicamentos biosimilares, lo que significa que funcionan de forma similar a los medicamentos para fortalecer los huesos que ya están aprobados. 

• Jubbonti (denosumab-bbdz) se aprobó como biosimilar intercambiable del medicamento Prolia (denosumab).
• Wyost (denosumab-bbdz) se aprobó como biosimilar intercambiable del medicamento Xgeva (denosumab).

Jubbonti y Wyost son los primeros biosimilares intercambiables de medicamentos biológicos para fortalecer los huesos.  Estos medicamentos biosimilares funcionan como los medicamentos biológicos; impiden que las células óseas se descompongan en el organismo.

Para pacientes con cáncer, el medicamento Jubboniti se aprobó para:

• aumentar la masa ósea en personas con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos como tratamiento contra el cáncer de próstata no metastásico.
• aumentar la masa ósea en personas con alto riesgo de fractura que reciben tratamiento con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.

Para pacientes con cáncer, el medicamento Wyost se aprobó para:

• pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.

Costo

• El precio de lista de Prolia es de 1,786 dólares por inyección administrada cada 6 meses. Es probable que el precio varíe dependiendo de la cobertura del seguro médico.
• El precio de catálogo de Xgeva es de 3,285 dólares por inyección administrada cada 4 semanas. Es probable que el precio varíe dependiendo de la cobertura del seguro médico.
• Los precios de catálogo de los medicamentos Jubbonti y Wyost no se han determinado y   son medicamentos que aún no están disponibles en los Estados Unidos. 

¿Los medicamentos biosimilares son seguros?

Un medicamento biosimilar es casi idéntico a un medicamento biológico original. Tanto los medicamentos biosimilares como los biológicos se fabrican en células vivas, como levaduras, bacterias o células animales.

La FDA tiene normas estrictas que deben cumplirse antes de aprobar un medicamento biosimilar. Antes de su aprobación, se debe demostrar en ensayos clínicos que el medicamento biosimilar es tan seguro y eficaz como su homólogo biológico de marca.

Los productos biológicos suelen ser muy caros debido al elevado costo de su estudio y fabricación. Los biosimilares suelen costar menos que los biológicos de marca. La aprobación de biosimilares puede dar lugar a una mayor competencia y a precios más bajos.

Algunas aseguradoras médicas pueden cubrir el costo o parte del costo de un biosimilar. Si un biosimilar es una opción para usted, es importante que hable de su cobertura con su compañía de seguros.

¿Qué significan estas actualizaciones para mí?

Si le diagnosticaron cáncer de próstata sensible a la castración y las pruebas muestran un aumento en el antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), el medicamento Xtandi puede ser una opción de tratamiento para usted.

Si tiene cáncer de próstata que se ha extendido a los huesos o si sigue una terapia hormonal que se sabe que debilita los huesos, los medicamentos biosimilares aprobados, una vez que estén disponibles en Estados Unidos, pueden ser una opción menos costosa para proteger la salud de sus huesos.

El precio real que pagará por alguno de estos medicamentos dependerá de su plan de seguro, de su ubicación y de la consulta médica en la que reciba cada medicamento.

Bibliografía:

FDA approves enzalutamide for non-metastatic castration-sensitive prostate cancer with biochemical recurrence (La FDA aprueba la enzalutamida como tratamiento contra el cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración con recurrencia bioquímica). Boletín informativo de la FDA. 17 de noviembre de 2023.

FDA approves first interchangeable biosimilars for Prolia and Xgeva to treat certain types of osteoporosis and cancer (La FDA aprueba los primeros medicamentos biosimilares intercambiables de Prolia y Xgeva para tratar ciertos tipos de osteoporosis y cáncer). Boletín informativo de la FDA. 5 de marzo de 2024.

Información adicional:

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La FDA presenta una serie de podcasts llamada Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (DISCO o Podcast con información de medicamentos en oncología clínica), que ofrece información actualizada sobre la aprobación de nuevos productos, información emergente sobre la seguridad de los tratamientos contra el cáncer y otros temas de actualidad en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer. Escuche el podcast en Apple Podcasts, Google Podcasts o Spotify. 

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