Estudio: La combinación de dos medicamentos anti-HER2 mejora los resultados en comparación con el tratamiento con uno solo

Relevancia: Alta

Validez científica: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata el estudio?

Este estudio incluyó a personas con cáncer de mama HER2+ avanzado o metastásico y comparó los resultados entre las personas que recibieron una combinación de medicamentos HER2 —Tukysa (tucatinib) y Kadcyla (T-DM1)— y quienes recibieron sólo Kadcyla.

¿Por qué es importante este estudio?

Anteriormente, el estudio HER2CLIMB encontró que agregar Tukysa a Herceptin y quimioterapia mejoró de manera importante tanto el tiempo antes de que el cáncer reapareciera como la supervivencia general en personas con cáncer de mama HER2+ avanzado. Hasta las personas cuyo cáncer había hecho metástasis se beneficiaron de esta combinación. Este estudio fue la base para la aprobación que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó en 2020 para la combinación de Tukysa y Herceptin con quimioterapia.

Sin embargo, no todas las pacientes tienen una respuesta de larga duración a Tukysa. Por esta razón, los investigadores querían probar si una combinación diferente de medicamentos aumentaría el beneficio de los tratamientos con medicamentos anti-HER2 y retrasaría la progresión de la enfermedad.

Cuando el cáncer de mama HER2+ se disemina, por lo general, lo hace al cerebro. Existen pocas opciones de tratamiento exitosos contra el cáncer de mama que hace metástasis en el cerebro. Este estudio es uno de los más grandes sobre el cáncer de mama que está diseñado para evaluar los medicamentos nuevos en pacientes con metástasis en el cerebro.

¿Qué son los medicamentos anti-HER2 Tukysa y Kadcyla?

¿Qué es Tukysa?

Tukysa (tucatinib) actúa sobre la HER2, una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Se ha demostrado que Tukysa disminuye la progresión del cáncer de mama, aun en el cerebro, contrario a lo que pasa con otros medicamentos anti-HER2. Para obtener más información sobre Tukysa, lea las publicaciones de XRAY aquí y aquí.

¿Qué es Kadcyla?

Kadcyla (T-DM1) también actúa sobre la HER2 uniéndose a la HER2 y administrando la quimioterapia.  Kadcyla se aprobó para tratar el cáncer de mama HER2+ en etapas iniciales y metastásico.  Para obtener más información sobre Kadcyla, lea la publicación de XRAY aquí.

Resultados del estudio

HER2CLIMB-02
En este estudio participaron 463 personas con cáncer de mama HER2+ avanzado o metastásico que podía retirarse por medio de cirugía. Las participantes fueron asignadas de forma aleatoria para recibir Tukysa más Kadcyla (228) o sólo Kadcyla (235). De las participantes, 44 % tenían metástasis en el cerebro cuando iniciaron el estudio.

Entre las participantes:

• El momento hasta que el cáncer empeoró fue 2 meses mayor en las personas que recibieron tratamiento con ambos medicamentos en comparación con las personas tratadas sólo con Kadcyla.
  • El tiempo promedio hasta que el cáncer empeoró fue de 9.5 meses para las personas que recibieron tratamiento con ambos medicamentos en comparación con 7.4 meses para las pacientes que fueron tratadas sólo con Kadcyla.

De las participantes con metástasis de cerebro:

• El momento hasta que el cáncer empeoró fue 2 meses mayor en las personas que recibieron tratamiento con ambos medicamentos en comparación con las personas tratadas sólo con Kadcyla.
  • El tiempo promedio hasta que el cáncer empeoró fue de 7.8 meses para las personas que recibieron tratamiento con ambos medicamentos, en comparación con 5.7 meses para las personas que fueron tratadas sólo con Kadcyla.

Estos resultados reflejan mejores resultados para las participantes del estudio que recibieron tratamiento con Tukysa y Kadcyla en comparación con las personas tratadas sólo con Kadcyla. La información sobre el nivel de supervivencia general todavía no está disponible.

Los efectos secundarios fueron mayores en las personas que recibieron tratamiento con ambos medicamentos en comparación con el tratamiento sólo con Kadcyla. Esto dio lugar a más ajustes de dosis y a la interrupción del tratamiento en las personas que tomaban ambos medicamentos. Sin embargo, los efectos secundarios fueron en gran medida manejables.

La mayoría de los efectos secundarios que se presentaron no fueron graves e incluyeron:

• diarrea
• síndrome de pies y manos
• náuseas
• fatiga
• vómito

Aunque estos eventos fueron similares a los efectos que se producen con medicamentos relacionados, aparecieron con menos frecuencia con Tukysa (tucatinib), lo que indica que Tukysa puede ser una mejor opción para el tratamiento contra el cáncer de mama.

¿Qué significa esto para mí?

Si usted tiene cáncer de mama HER2+ metastásico que ha empeorado —específicamente, al llegar al cerebro— puede tener una nueva opción de tratamiento. Consulte con su médico si la combinación de Tukysa y Kadcyla puede ser adecuada para usted.

Bibliografía

Hurvitz S, Loi S, O’Shaughnessy J, y cols. HER2-CLIMB-02: Randomized, double-blind, phase 3 trial of tucatinib and trastuzumab emtansine for previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (HER2-CLIMB-02: Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de tucatinib y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama metastásico HER2+ previamente tratado). Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2023. Abstract GS01-10. Presentado el 6 de diciembre de 2023.

Murthy RK, Loi S, Okines A, y cols. Tucatinib, trastuzumab, and capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer (Tucatinib, trastuzumab y capecitabina para tratar el cáncer de mama HER2+ metastásico). N Engl J Med. 2020; 382:597-609.

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