Actualización: Boletín de la FDA: actualizaciones sobre el tratamiento contra el cáncer de mama

Relevancia: Media

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata esta actualización?

Esta actualización en tres partes incluye información sobre los riesgos relacionados con los marcadores BioZorb en el tejido mamario, un nuevo medicamento de diagnóstico por imágenes e información sobre la serie de podcasts de temas de cáncer de la FDA.

Marcadores BioZorb

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de seguridad relacionado con los marcadores BioZorb, dispositivos que se colocan en tejidos blandos como los senos. Estos marcadores ayudan a los médicos a identificar con precisión el sitio donde se ha extirpado tejido canceroso con cirugía. Esto puede ayudar a orientar a los médicos para garantizar que los futuros procedimientos médicos, como la radiación o cirugía, se centren en el área correcta.

El marcador BioZorb y el marcador BioZorb de perfil bajo constan de dos partes: 1) un armazón biodegradable que se disuelve y se absorbe completamente en el cuerpo en un año o más, y 2) seis clips metálicos de titanio que se quedan permanentemente en el cuerpo.

Riesgos del uso de marcadores BioZorb en el tejido mamario 

La FDA emitió una retirada de clase I para los marcadores BioZorb. Las retiradas de clase I son las más graves. La retirada se debió a informes de reacciones adversas a los marcadores BioZorb en el tejido mamario.

Las reacciones adversas incluyeron:

• infección
• acumulación de líquido
• movimiento del marcador, ya sea a través de la piel o a otro lugar de la mama
• molestias al sentir el dispositivo en los senos
• erupciones en la piel

Esta retirada es una corrección, no una retirada del producto, lo que significa que las personas que tengan un marcador BioZorb recibirán una alerta. La FDA exige al fabricante (Hologic, Inc.) de los marcadores BioZorb que notifique a las pacientes los riesgos que conlleva la colocación de este dispositivo en el tejido mamario. El comunicado de seguridad de la FDA incluía una carta de Hologic Inc. a sus clientes, que puede leerse aquí.

¿Por qué es importante esta actualización?

Si usted tiene un marcador BioZorb (marcador BioZorb o marcador BioZorb de perfil bajo) en el tejido mamario, es importante que conozca las reacciones adversas que pueden presentarse. Hable con su médico si tiene algún síntoma que pueda estar relacionado con estos marcadores. 

La FDA le recomienda notificar cualquier problema o complicación con un marcador BioZorb utilizando el Formulario de informe voluntario MedWatch. Estas acciones contribuyen a mejorar la seguridad de las pacientes.

La FDA continuará vigilando los informes de efectos adversos y mantendrá informado al público de cualquier novedad.

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de la industria y educación del consumidor (DICE) a la siguiente dirección [email protected] o llame al 800-638-2041 o al (301) 796-7100.

La FDA aprobó el medicamento de diagnóstico por imágenes Lumisight (pegulicianina) para ayudar a los cirujanos a extirpar todo el tejido canceroso durante una tumorectomía.  Lumisight es un medicamento de imagen fluorescente que se inyecta en vena antes de una tumorectomía y se utiliza con dispositivos de imagen fluorescente aprobados por la FDA. En conjunto, el medicamento y el dispositivo permiten a los cirujanos detectar y extirpar mejor cualquier resto de cáncer durante la cirugía.

El estudio, que ayuda para recibir la aprobación por parte de la FDA, analizó a 357 pacientes femeninas con cáncer de mama sometidas a tumorectomía. El dispositivo de imagen, sistema de visualización directa Lumicell, se utilizó para observar el interior de la cavidad de la tumorectomía durante la cirugía para ver si el tinte Lumisight iluminaba alguna zona que pudiera contener tejido tumoral no extirpado durante el procedimiento.

El sistema Lumicell atinó en el 95 % de las veces cuando se utilizó con el tinte Lumisight. Esto significa que detectó correctamente restos de cáncer en la cavidad de la tumorectomía.

Si a partir de las imágenes se percibe que quedan células cancerosas en la cavidad de la tumorectomía, el cirujano retira el tejido adicional.

La reacción adversa más importante a Lumisight fue la hipersensibilidad (1.4 %), incluyendo la anafilaxia (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal en el 0.6 % de las participantes). Esto dio lugar a una advertencia que se incluye en la información de prescripción de Lumisight.

¿Por qué es importante esta actualización?

Lumicell con tinte Lumisight puede aumentar la confianza de los cirujanos de mama en que han retirado todo el cáncer. Esto significa que algunas pacientes pueden someterse a una cirugía menos invasiva. También puede disminuir la posibilidad de tener que someterse a más cirugías. 

"Conversations on Cancer" (Conversaciones sobre el cáncer) es una serie de podcasts públicos de la Comunidad del proyecto del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. El podcast explora temas sociales relacionados con el cáncer con diversos grupos de expertos.  Los grupos de expertos, incluyendo pacientes, comparten perspectivas y experiencias sobre una amplia variedad de temas relacionados con el cáncer. Estos podcasts están dirigidos a pacientes y profesionales médicos.

En octubre de 2023, durante el mes de la concientización sobre el cáncer de mama, la serie de podcasts contó con su primera colaboración internacional. Los grupos de expertos hablaron sobre las experiencias de las pacientes con cáncer de mama metastásico. El podcast también contó con la participación de los oncólogos de algunas pacientes, que hablaron de la ciencia que hay detrás de los tratamientos y de las razones para elegir ese tratamiento contra el cáncer para esa paciente.

En octubre de 2024 esté al pendiente para escuchar otra interesante charla sobre el cáncer de mama.

Explore los podcasts del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA en YouTube para escuchar episodios anteriores de Conversaciones sobre el cáncer o asistir virtualmente a los siguientes episodios. Haga clic en este enlace para obtener más información.

¿Por qué es importante esta actualización?

Durante los podcasts de Conversaciones sobre el cáncer de la FDA, oncólogos y pacientes comparten sus experiencias con diversos planes de tratamiento personalizados y estudios clínicos que pueden ayudarle a usted o a su familia a conocer más información sobre esta enfermedad. Puede resultarle útil escuchar las historias de otras personas y las perspectivas de los profesionales médicos sobre las distintas opciones de tratamiento.

¿Qué significa esto para mí?

La FDA es responsable de proteger la salud pública. El organismo consigue este objetivo revisando y aprobando tratamientos y productos para garantizar su seguridad y eficacia.  Estas actualizaciones de la FDA le proporcionan la información más reciente para mantenerse informada.

Bibliografía

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. BioZorb Markers and Potential Risks with Use in Breast Tissue: FDA Safety Communication (Marcadores BioZorb y riesgos potenciales con su uso en tejido mamario: comunicado de seguridad de la FDA). 22 de mayo de 2024.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Approves Imaging Drug to Assist in Detection of Cancerous Tissue Following Lumpectomy (Aprobación del medicamento de diagnóstico por imágenes para ayudar a detectar tejido canceroso tras una tumorectomía). 17 de marzo de 2024.

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