Actualización: Noticias de la FDA: Nuevas aprobaciones para el cáncer de endometrio

Relevancia: Media-alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó tres nuevos tratamientos de inmunoterapia contra el cáncer de endometrio. Estos tres tipos de tratamientos se conocen como inmunoterapia y su función es aumentar la capacidad del sistema inmune de atacar a las células cancerosas. Hay un video corto que explica cómo funciona este tipo de medicamentos y, disponible aquí. 

Estos medicamentos ayudan a las personas que tienen tumores con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia de reparación de desajuste de ADN (dMMR, por sus siglas en inglés). Es común que las personas con síndrome de Lynch (causado por mutaciones hereditarias en los genes MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2) tengan tumores con dMMR, aunque las personas que no tienen síndrome de Lynch también pueden tener este tipo de tumores. Nuevos hallazgos demuestran que estos medicamentos pueden beneficiar a las personas con tumores con competencia en la reparación de errores de emparejamiento (pMMR, por sus siglas en inglés). 

Nueva aprobación para el medicamento Jemperli 

¿De qué se trata esta actualización?  

En agosto de 2024, la FDA otorgó la aprobación acelerada del medicamento Jemperli con quimioterapia para cualquier persona con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.  

​​​¿Por qué es importante esta actualización? 

En julio de 2023, la FDA aprobó el medicamento Jemperli (dostarlimab) con quimioterapia para tratar ciertos tipos de cáncer de endometrio. Esta aprobación se basó en el estudio RUBY. Aunque este estudio demostró que el medicamento Jemperli aumentó el tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera o empeorara para todas las participantes, esta aprobación inicial fue sólo para personas cuyos tumores tenían un marcador llamado MSI-H o dMMR (con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento de ADN). Para consultar la publicación inicial de XRAY de FORCE sobre este medicamento, haga clic aquí. 

 La aprobación más reciente amplía el uso de Jemperli junto con quimioterapia a cualquier persona con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Su uso ya no está limitado a personas cuyos tumores son MSI-H o dMMR. 

 Nueva aprobación para el medicamento Imfinzi 

¿De qué se trata esta actualización?  

Los estudios han explorado la combinación de Imfinzi (durvalumab) con otros tratamientos, como quimioterapia o inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP, por sus siglas en inglés).  

Anteriormente, se aprobó el uso de Imfinzi en combinación con otros medicamentos para algunos tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas; cánceres de las vías biliares, incluido el colangiocarcinoma; cáncer de vesícula biliar y cáncer de riñón. 

El 14 de julio de 2024, la FDA aprobó Imfinzi (durvalumab) junto con quimioterapia para personas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR). Después de este tratamiento combinado, Imfinzi puede usarse solo.  

Esta aprobación se basa en una parte del estudio clínico DUO-E. Esta sección específica evaluó la efectividad de combinar Imfinzi con quimioterapia como tratamiento contra el cáncer de endometrio.  

La combinación de Imfinzi y quimioterapia, seguida de un tratamiento de mantenimiento con Imfinzi solo, aumentó el tiempo hasta que el cáncer reapareciera. Para las participantes que recibieron solo quimioterapia, el tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera fue de 12.6 meses, en comparación con 15.4 meses para las pacientes que recibieron tanto Imfinzi como quimioterapia. 

Las personas que más se beneficiaron de esta combinación tenían tumores dMMR. En las 95 personas con tumores dMMR, el tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera aún no se ha determinado (los cánceres de las participantes del estudio todavía no han regresado), en comparación con aproximadamente siete meses para las personas que recibieron sólo quimioterapia. Todavía se desconoce el nivel de supervivencia general. 

 ¿Por qué es importante esta actualización? 

El estudio determinó que combinar Imfinzi con quimioterapia, seguido de un tratamiento de mantenimiento con Imfinzi solo, aumentó el tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera, en especial entre las personas cuyos tumores eran dMMR.  

Debido a que Imfinzi aumentó el tiempo hasta que el cáncer reapareciera en todas las personas que lo tomaron, al igual que Jemperli, podría ser aprobado en el futuro para tratar todos los casos de cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, independientemente del estado de MMR. 

Nueva aprobación para el medicamento Keytruda 

¿De qué se trata esta actualización?  

El 17 de junio de 2024, la FDA aprobó Keytruda (pembrolizumab) en combinación con quimioterapia, seguida de Keytruda solo, para mujeres adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. 

Esta aprobación se debió a los resultados del estudio clínico KEYNOTE-868/NRG-GY018. En el estudio clínico participaron 810 personas con carcinoma de endometrio avanzado o recurrente. Se incluyeron dos grupos: el grupo con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR) y el grupo con competencia en la reparación de errores de emparejamiento (pMMR).  En el grupo dMMR había 222 personas y en el grupo pMMR había 588 pacientes. Las participantes recibieron Keytruda más quimioterapia, seguida de Keytruda solo, o una pastilla de azúcar (placebo) más quimioterapia. 

Los investigadores analizaron el tiempo transcurrido hasta la reaparición o empeoramiento del cáncer.  

En el grupo dMMR, el tiempo hasta que el cáncer reapareciera aún no se conoce entre quienes recibieron Keytruda más quimioterapia. El tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera fue de 6.5 meses entre quienes recibieron sólo quimioterapia.  

 En el grupo pMMR, el tiempo promedio hasta que el cáncer reapareciera fue de 11.1 meses entre quienes recibieron Keytruda y 8.5 meses entre quienes recibieron sólo quimioterapia. 

​​​¿Por qué es importante esta actualización? 

El estudio KEYNOTE encontró que la combinación de Keytruda y quimioterapia, seguida de Keytruda solo, ofrece beneficios significativos para las pacientes con cáncer endometrial avanzado, independientemente del estado de MMR. Estos beneficios incluyeron un aumento en el tiempo hasta que el cáncer reapareciera y una mayor supervivencia en general en comparación con la quimioterapia sola. 

¿Qué significa esto para mí?

Jemperli 

Si usted o un miembro de su familia tiene cáncer de endometrio y no han sido candidatas para Jemperli más quimioterapia, puede consultar con sus médicos sobre las opciones disponibles actualmente.  Hace un año, antes de que la FDA ampliara el uso de estos medicamentos, esta combinación no estaba aprobada para todos los tipos de cáncer de endometrio.  

Imfinzi 

Si tiene cáncer de endometrio avanzado o recurrente con un marcador tumoral llamado dMMR, podría ser elegible para Imfinzi más quimioterapia, seguido de Imfinzi solo (tratamiento de mantenimiento).  

Estudios de investigación, como el DUO-E, están evaluando diferentes combinaciones de medicamentos. Los investigadores quieren saber si las combinaciones de medicamentos pueden tratar mejor el cáncer cuando los fármacos abordan múltiples vías del cáncer. 

Keytruda 

Keytruda se utiliza actualmente para tratar varios tipos de cáncer, incluyendo melanoma, cáncer de pulmón, riñón, vejiga y cáncer de mama triple negativo. También se utiliza para tratar algunos cánceres de cabeza y cuello y cánceres colorrectales.  

También se aprobó el uso solamente de Keytruda para personas con cáncer de endometrio avanzado que es MSI-H o dMMR. 

En la actualidad está aprobado el uso de Keytruda para el cáncer de endometrio avanzado, independientemente del estado de MMR o MSI. Si tiene cáncer de endometrio recurrente o avanzado y no ha encontrado un tratamiento efectivo, podría ser candidata para el tratamiento con Keytruda combinado con quimioterapia. 

​​​Bibliografía 

FDA expands endometrial cancer indication for dostarlimab-gxly with chemotherapy [La FDA amplía la indicación de dostarlimab-gxly con quimioterapia como tratamiento para el cáncer de endometrio]. Boletín informativo de la FDA. 1 de agosto de 2024.  

FDA approves durvalumab with chemotherapy for mismatch repair deficient primary advanced or recurrent endometrial cancer [La FDA aprueba durvalumab con quimioterapia para tratar el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)]. Boletín informativo de la FDA. 14 de junio de 2024. 

FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma [La FDA aprueba pembrolizumab en combinación con quimioterapia para tratar el carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente]. Boletín informativo de la FDA. 17 de junio de 2024.    

Declaración de divulgación: FORCE recibe fondos de patrocinadores de la industria, incluidas empresas que fabrican medicamentos, pruebas y dispositivos contra el cáncer. Todos los artículos de XRAY se redactan de manera imparcial respecto a cualquier patrocinador y se someten a revisión por parte de los miembros de nuestro Consejo asesor científico antes de su publicación con el fin de garantizar la integridad científica.

Comparta sus opiniones sobre esta publicación de XRAY respondiendo nuestra breve encuesta.  

Publicado el 11/7/24